北京丰台区医疗器械二类备案条件和办理时间    I85拨l336打l892 姚经理
类医疗器械经营备案凭证是指，从事二类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证。该凭证是企业合法经营二类医疗器械的必要条件之一。二类医疗器械经营备案凭证办理是涉企业务的高频事项之一，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
二类医疗器械备案办理条件：
01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
北京二类医疗器械备案资料：
1. 企业资质证明
营业执照：提交营业执照的正副本复印件，确保信息真实有效，且经营范围中包含第二类医疗器械的销售或经营。
法定代表人身份证明：包括身份证正反面复印件及学历证明（如适用）。
2. 人员资质证明
企业负责人身份证明及学历证明：提交身份证正反面复印件及学历证书复印件，如无法提供学历证明，应提交书面说明。
质量管理人员身份证明及学历证明：质量管理人员需具备相关的大专及以上学历，或具有中级以上职称证书。提交身份证、学历或职称证书复印件，并供查验原件。
3. 经营场所与库房证明
地理位置图和平面图：提供经营场所和库房的地理位置图及平面图，清晰标注面积、布局及设施设备等。
房屋产权证明或租赁协议：如为自有房产，提供产权证明复印件；如为租赁房产，提供租赁协议复印件，并确保协议在有效期内。
4. 经营质量管理制度文件
质量管理制度文件目录：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各环节的质量管理制度和程序文件。
工作程序文件：详细描述企业各项工作的具体流程和操作规范
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